Fonte/Texto: O DIA

Foto: Divulgação

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Inavolisibe proporciona redução de até 57% no risco de progressão e morte em comparação ao tratamento padrão

 

O avanço da medicina traz boa notícias para quem tem câncer de mama na forma mais agressiva. Foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o inavolisibe (Itovebi®), um medicamento de uso oral que atua diretamente em uma proteína específica do tumor, produzido pela Roche Farma Brasil. A aprovação é um avanço importante para pacientes com câncer de mama HR+/HER2 cujo tumor apresenta a mutação PIK3CA.

Cerca de 40% das pacientes com esse tipo de tumor possuem esta mutação, que torna a doença mais difícil de tratar e resistente aos tratamentos convencionais. Inavolisibe (Itovebi®), em combinação com palbociclibe e fulvestranto, é indicado para adultos com câncer de mama localmente avançado ou com metastático, portadores de mutação PIK3CA e resistência endócrina após recorrência durante ou após o uso de terapia endócrina adjuvante.

"Com a aprovação do inavolisibe no Brasil, reforçamos nosso compromisso de trazer inovações que realmente impactem a vida dos pacientes", afirma Michelle Fabiani, diretora médica da Roche Farma Brasil. "Este marco amplia as possibilidades de cuidado individualizado para mulheres que enfrentam uma doença historicamente desafiadora", pontua.

Em relação aos valores e se o medicamento poderá entrar no SUS, a empresa Roche afirma: "Para comercialização de qualquer medicamento no Brasil existem etapas regulatórias necessárias. Inicialmente, o medicamento passa por avaliação da Anvisa, onde tem sua eficácia e segurança avaliadas para obtenção do registro sanitário. A próxima etapa é a aprovação do preço de comercialização do medicamento, avaliado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A partir da aprovação do preço do medicamento, o mesmo pode ser comercializado localmente.".Já o uso pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento deve ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC). 

 

Tratamento para quem tem resistência a terapia hormonal

Em entrevista ao jornal O DIA, as médicas Viviane Esteves, mastologista do Serviço de Mastologia do Instituto Nacional de Saúde da Mulher, da Criança e do Adolescente Fernandes Figueira (IFF/Fiocruz), no Rio de Janeiro, e Bruna M. Zucchetti, oncologista clínica especialista em câncer do Hospital 9 de Julho, em São Paulo, falam da importância do novo medicamento no combate à doença.

O DIA:

A senhora acredita que esse medicamento seja revolucionário no combate ao câncer de mama?

Viviane Esteves:

O inavolisibe (Itovebi®) representa um avanço importante, especialmente por atuar de forma direcionada em uma mutação específica, a PIK3CA, presente em uma parcela significativa das pacientes com câncer de mama HR+/HER2. Não se trata de um tratamento 'revolucionário' no sentido de substituir as terapias já existentes, mas é, sem dúvida, um passo relevante para ampliar o arsenal terapêutico disponível. Na prática, isso significa uma nova opção para pacientes com doença avançada ou metastática que já apresentam resistência à terapia hormonal, um dos principais desafios nesse tipo de tumor.

Bruna M. Zucchetti: O inavolisibe é, realmente, uma droga muito inovadora. Um inibidor de PIK3CA alfa seletivo, então ele tem um diferencial no mecanismo que promove também uma degradação dessa proteína 110 alfa mutada e ele tem uma atividade antitumoral muito mais eficaz.

O que acontece é que ele é usado por um grupo muito pequeno de pacientes extremamente graves e doentes que têm uma resistência a hormonioterapia. São pacientes que estavam fazendo um tratamento com o objetivo de curar a doença e elas têm uma recorrência de doença e essa recorrência, essa progressão de doença ela ocorre dentro de doze meses após a conclusão da hormonioterapia ou durante essa hormonioterapia adjuvante, com intuito de cura.

Então sao pacientes realmente com doenças mais graves com tipo de tumor mais difícil de tratar. Tínhamos até medo de manter uma linha de tratamento hormonal porque são pacientes que progridem muito rápido e só a hormonioterapia convencional nao segura a progressao de doença.

O DIA:

Esse medicamento tem alguma contraindicação para mulheres grávidas ou para quem tem outras comorbidades? 

Viviane Esteves:

Sim. O uso durante a gravidez é contraindicado, devido ao potencial risco ao feto. Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento.Em relação às comorbidades, como ocorre com outros medicamentos oncológicos, o Inavolisibe (Itovebi®) exige avaliação criteriosa. Condições metabólicas, hepáticas e outras alterações clínicas podem impactar tanto a indicação quanto o acompanhamento do tratamento. Por isso, a prescrição deve ser sempre individualizada, com análise cuidadosa do perfil clínico de cada paciente.

Bruna M. Zucchetti:

Normalmente pacientes com doença metastática é melhor evitar gravidez. Essa medicação não foi testada em grávidas. Também se sabe que as esses inibidores de PIK3CA tendem a causar uma hiperlicemia ou uma piora do diabetes. Então pacientes com diabetes mal controlados com sintomas de diabetes normalmente tem uma contraindicacão porque a diabetes pode piorar.

O diabetes descontrolado é uma contraindicacao formal e a gravidez também. A gente não pode usar essas medicacões na gravidez e lembrando que aqui a gente está falando exclusivamente de mulheres com doença . Então realmente a qravidez seria impossivel. Já aconteceu uma vez que a mulher está com uma doença metástatica. Mas caso ela tenha e precise do inavolisibe, a gravidez é sim uma contraindicação para o uso.

 

O DIA:

Quem tem ou teve câncer de mama vai comemorar essa notícia. O que a sra, como profissional da saúde diria para quem está descobrindo a doença agora? 

Viviane Esteves: Receber o diagnóstico de câncer de mama é um momento difícil, marcado por medo e incertezas, e isso é absolutamente compreensível. Mas é importante destacar que o cenário da doença mudou de forma significativa nos últimos anos. A medicina avançou, e hoje o tratamento é cada vez mais personalizado, baseado nas características específicas do tumor, como perfil hormonal e presença de mutações. Isso tem ampliado de forma consistente as chances de controle e bons resultados. Muitas pacientes apresentam excelente resposta ao tratamento e, mesmo nos casos emque a doença não é curável, frequentemente é possível mantê-la controlada por longos períodos, com qualidade de vida. A aprovação do inavolisibe (Itovebi®), baseada no estudo internacional INAVO120, reforça esse avanço, ao trazer uma nova alternativa para pacientes com câncer de mamalocalmente avançado ou metastático com mutação PIK3CA. Mas ainda são necessáriosmais estudos para avaliar seu papel em estágios iniciais da doença. Para quem está recebendo o diagnóstico agora, a orientação é seguir um passo de cada vez, buscar uma equipe especializada e manter o foco no tratamento. Há cada vez mais opções disponíveis e, sobretudo, há motivos concretos para esperança.

Bruna M. Zucchetti:

Como comentei, o inovasilibe é uma terapia revolucionária para pacientes com tumor muito agressivo e que tem resistência hormonal. E essa terapia veio para mostrar que a gente consegue, inclusive, um ganho de sobrevida global, ou seja, fazer as mulheres viverem mais com essa terapia. Acho que é motivo para comemorar porque a gente tem uma nova droga no nosso arsenal terapêutico para mulheres com câncer de mama extremamente agressivo e que a gente consegue fazer uma terapia do ponto de vista endócrino muito mais eficaz, de forma que elas possam viver mais.

Saiba os resultados expressivos de acordo com o estudo internacional INAVO120

(ensaio clínico de Fase 3, randomizado e duplo-cego, que demonstrou resultados transformadores no tratamento do câncer de mama avançado ou metastático com características de alta agressividade)

- Redução de 57% no risco de progressão de doença ou morte em comparação ao tratamento padrão

- O tratamento com inavolisibe reduziu em mais de 30% o risco de morte em pacientes com câncer de mama avançado RH-positivo, HER2-negativo, com mutação em PIK3CA, em comparação com palbociclibe e fulvestranto isoladamente.

- Atraso de 23 meses para a necessidade de iniciar a quimioterapia, permitindo que a paciente controle a doença por mais tempo com comprimidos orais

O percentual de pacientes que apresentaram redução ou desaparecimento temporário dos sinais do tumor foi de 63%, comparado a 28% no grupo que recebeu o tratamento padrão. Estes dados são baseados em um acompanhamento de pacientes por quase três anos

Saiba mais

O gene PIK3CA funciona como um 'interruptor' para o crescimento das células. Quando ocorre a mutação, o interruptor fica travado na posição 'ligado', fazendo com que as células cancerosas se dividam e cresçam sem parar. O novo medicamento funciona 'desligando' esse sinal para interromper o avanço do câncer. Com uma tecnologia inovadora, o inavolisibe consegue agir diretamente na proteína alterada, preservando as células saudáveis. Isso ajuda a diminuir o impacto do tratamento no corpo e a reduzir os efeitos colaterais.